Il bando rientra nel Programma EU4Health, attraverso il quale si intende dare una risposta ambiziosa alla pandemia Covid-19 andando oltre la mera gestione dell’emergenza per affrontare anche la resilienza dei sistemi sanitari, attraverso l’erogazione di finanziamenti a soggetti quali organizzazioni sanitarie e ONG dei paesi dell'UE o dei paesi terzi associati al programma.
Il bando “Contributi d’azione 2022 – prima ondata (EU4H-2022-PJ)” prevede 8 topic diversi. Tra questi, il topic “EU4H-2022-PJ-05 – Invito a presentare proposte per sostenere una maggiore capacità degli enti notificati per i dispositivi medici” ha lo scopo di affrontare le gravi preoccupazioni relative alla mancanza di disponibilità di dispositivi che monitorano le funzioni nel medio e nel lungo periodo, aumentando la capacità degli organismi di certificazione e la preparazione degli gli operatori di mercato, in particolare le PMI, con particolare attenzione ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Il Regolamento europeo sui Dispositivi Medici (MDR) e il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) fanno grande affidamento sulla capacità degli organismi di certificazione di certificare tali prodotti, garantendo l'immissione sul mercato di dispositivi conformi all'elevato livello di sicurezza e agli standard di prestazione stabiliti dalla legislazione. Se la capacità degli organismi di certificazione viene meno, l'obiettivo chiave della legislazione di garantire l'accesso e la disponibilità di dispositivi sicuri e performanti al settore sanitario e, in ultima analisi, ai pazienti dell'Unione è compromesso. Si avverte quindi la necessità di aumentare la capacità degli enti di certificazione di garantire un'applicazione corretta e senza intoppi della legislazione, soprattutto nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), composto in gran parte da PMI e in cui il nuovo Regolamento identifica molti nuovi compiti essenziali che devono essere svolti da enti di certificazione con competenze specialistiche. Diversi operatori di mercato hanno mostrato scarsa preparazione e hanno subito ritardi nell'adattarsi agli standard di alto livello stabiliti dai Regolamenti, il che ha aumentato il tempo previsto dagli organismi di certificazione per certificare tali dispositivi medici. In sintesi, la situazione attuale solleva serie preoccupazioni sul potenziale rischio di carenze e interruzione della fornitura di dispositivi.
Dotazione finanziaria complessiva: € 4.000.000
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