Gelesis, un'azienda di biotecnologie che sviluppa approcci meccano-terapeutici alla frontiera della ricerca per trattare l'obesità ed altre malattie croniche del tratto gastrointestinale (GI), ha annunciato oggi i risultati completi dello studio clinico sulla perdita di peso "Gelesis Loss of Weight (GLOW)". Si tratta di uno studio multicentrico chiave, in doppio cieco contro un placebo, del principale prodotto dell'azienda, il ‘Gelesis100’: un metodo di somministrazione orale e non sistemico per la perdita di peso. I dati sono stati pubblicati questa settimana sulla rivista Obesity, e presentati su tre poster e in una sessione orale alla ObesityWeek 2018, il congresso annuale combinato dell'American Society for Metabolic and Bariatric Surgery e The Obesity Society.
Lo studio GLOW è stato effettuato per valutare la variazione del peso corporeo negli adulti con sovrappeso o obesità dopo sei mesi di trattamento con Gelesis100. I risultati generali dello studio sono stati annunciati nel settembre 2017. Nella popolazione sottoposta a trattamento (Intent To Treat (ITT)), il 59% degli adulti trattati con Gelesis100 ha ottenuto una perdita di peso di almeno il 5% (raggiungendo un endpoint primario) contro il 42% del gruppo placebo. I nuovi dati mostrano che gli adulti trattati con Gelesis100 si sono suddivisi in due gruppi: i responder, le 6 persone su 10 che hanno perso in media il 10% del peso corporeo totale (10Kg) e 9.7cm della circonferenza della vita; e i non-responder, che hanno perso in media l'1% del peso corporeo totale (meno di 1Kg). L’intero gruppo (che include sia i responders che i non responders) trattato con Gelesis100 ha dimostrato superiorità rispetto al gruppo trattato con il placebo (-6.4% vs. -4.4%, P=0.0007) e, come precedentemente annunciato, non ha raggiunto il risultato co-primario del 3% di super-superiorità rispetto al placebo.
Inoltre, il 27% della popolazione Gelesis100 ITT, contro il 15% del gruppo placebo, è stato un super-responder, ha avuto cioè una perdita di peso di almeno il 10%. Questi super-responder hanno ottenuto una perdita di peso media di circa il 14%, o circa 13 Kg. Gli individui trattati con Gelesis100 hanno anche avuto il doppio della probabilità, rispetto al placebo, di raggiungere almeno il 5% e il 10% di perdita di peso (rapporto di probabilità corretto [OR, adjusted odds ratio] rispettivamente: OR: 2.0, P=0.0008; OR: 2.1 corretto, P=0.0107).
In particolare, c'è stata una chiara e precoce separazione tra i responder e i non-responder, che può consentire di prevedere precocemente la risposta alla terapia. Più specificamente, una perdita di peso di almeno il 3% già dopo otto settimane di trattamento, permetteva di prevedere una perdita di peso clinicamente significativa a sei mesi, con livelli di sensibilità e specificità superiori all'80%. Il lavoro, pubblicato sulla rivista Obesity, ha evidenziato come la previsione precoce della risposta alla terapia può consentire un uso più efficace delle risorse e fornire un elemento fondamentale per il trattamento, sia per i medici che per i pazienti.
Lo studio ha anche dimostrato che quasi la metà degli adulti con pre-diabete o diabete non trattato con farmaci sono stati super-responder. Queste persone, per le quali in genere è più difficile perdere peso, avevano una probabilità sei volte superiore di essere super-responder, rispetto al placebo (OR corretto: 6.1, P=0.0071). Questo è il secondo studio clinico con Gelesis100, finalizzato ad evidenziare una connessione tra il l’elevato glucosio plasmatico a digiuno e una risposta rilevante alla terapia con Gelesis100.
Non ci sono state differenze statisticamente rilevanti nell'incidenza e nella gravità degli eventi avversi (EA) tra i due gruppi, ad eccezione dell'incidenza complessiva degli EA correlati al tratto gastrointestinale, che era più elevata nel gruppo trattato con Gelesis100. Degli EA correlati al tratto gastrointestinale, la differenza maggiore nell'incidenza tra i due gruppi è stata la distensione addominale (12% nel gruppo Gelesis100 contro il 7% nel gruppo placebo), una differenza peraltro non statisticamente significativa. La maggior parte degli EA relativi al tratto gastrointestinale sono stati lievi, di breve durata e con risoluzione completa. Nel gruppo Gelesis100 non sono stati osservati eventi avversi gravi.
"Più di 130 milioni di americani hanno difficoltà a perdere peso, rendendo questo uno dei più grandi problemi di sanità pubblica della nostra società. Crediamo che Gelesis100 offra un approccio potenzialmente nuovo e convincente, grazie al suo elevato profilo di sicurezza e alla sua efficacia e, se approvato dalla Food and Drug Administration statunitense, potrebbe essere un'importante aggiunta all’insieme di strumenti clinici per il trattamento del sovrappeso e dell'obesità", ha detto Harry L. Leider, MD, MBA, FACPE, Chief Medical Officer di Gelesis. "Non ci sono indicatori predittivi semplici e consolidati di risposta alle terapie per la perdita di peso, quindi questi risultati che possono identificare gli individui più propensi a rispondere alla terapia sono entusiasmanti. Stiamo anche studiando come la piattaforma tecnologica a base di idrogeli, sviluppata da Gelesis, possa modulare i sistemi metabolici e infiammatori connessi ad una serie di malattie legate alla disfunzione della barriera intestinale, tra cui NAFLD, NASH e IBD".
"Il sovrappeso e l'obesità sono i principali problemi di salute pubblica a livello globale e comportano un elevato onere clinico e socioeconomico", ha detto Livio Luzi, Professore, Direttore dell'Istituto Scientifico Policlinico San Donato di Milano, Italia. "Questi risultati sottolineano il potenziale della piattaforma tecnologica di prima classe di Gelesis, sviluppata in Italia, come un approccio sicuro ed efficace per affrontare l'obesità e le malattie potenzialmente correlate al tratto gastrointestinale".
Gelesis ha presentato alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti una domanda di commercializzazione di dispositivi medici per il suo prodotto Gelesis100, che non è in vendita.
Informazioni su Gelesis100
Gelesis100 è un idrogelo non
sistemico e superassorbente, in fase di sviluppo per il potenziale
trattamento di sovrappeso o obesità. E' costituito da due elementi di
derivazione naturale, la cellulosa modificata reticolata, stabilizzata
con acido citrico, che creano una matrice tridimensionale. Somministrate
per via orale, in capsule, con acqua prima dei pasti, le particelle di
Gelesis100 assorbono rapidamente l'acqua nello stomaco e si mescolano in
modo omogeneo con gli alimenti ingeriti. Quando viene idratato,
Gelesis100 occupa circa un quarto del volume medio dello stomaco.
Piuttosto che formare una grande massa, crea migliaia di piccoli
frammenti di gel con la stessa elasticità (proprietà meccaniche) degli
alimenti solidi ingeriti (e.g. verdure), ma senza alcun valore calorico.
Gelesis100 preserva sia la sua struttura tridimensionale che le sue
proprietà meccaniche durante il transito attraverso l'intestino tenue.
Una volta arrivato nell'intestino crasso, l'idrogelo viene in parte
scomposto dagli enzimi e perde la sua struttura tridimensionale, oltre
alla maggior parte della sua capacità di assorbimento. L'acqua
rilasciata viene riassorbita nell'intestino crasso, e il materiale
cellulosico rimanente viene espulso nelle feci. Gelesis100 è considerato
un dispositivo medico perché raggiunge il suo scopo primario attraverso
modalità d'azione meccaniche, coerenti con i costrutti della
meccano-biologia. Gelesis100 ha ricevuto una valutazione di rischio non
significativo (NSR) da parte della FDA per lo studio pivotal GLOW.
Questo prodotto sperimentale e i suoi prototipi precedenti sono stati studiati in più di 450 pazienti (che non includono i pazienti trattati con placebo) in cinque studi clinici negli Stati Uniti, in Canada ed in Europa. In questi studi ha mostrato perdita di peso, maggiore sazietà e riduzione della fame. A parte un aumento degli eventi avversi gastrointestinali generali (EA), la maggior parte dei quali sono stati valutati come lievi, non ci sono state differenze nell'incidenza e nella gravità degli eventi avversi tra i gruppi trattati con Gelesis100 e con il placebo. In entrambi i gruppi di trattamento, la maggior parte degli eventi avversi sono stati di intensità lieve o moderata. Nel gruppo Gelesis100 non sono stati osservati eventi avversi gravi.
Informazioni su Gelesis
Gelesis sta sviluppando una nuova
piattaforma tecnologica di meccano-biologia per il trattamento
dell'obesità e di altre malattie croniche legate al tratto
gastrointestinale. L'approccio brevettato di Gelesis è stato progettato
in modo da agire meccanicamente nel tratto gastrointestinale, in modo da
alterare potenzialmente il corso delle malattie croniche. Nel settembre
2017, Gelesis ha completato uno studio fondamentale (pivotal) sulla
perdita di peso, valutando il suo prodotto sperimentale di punta
Gelesis100. Inoltre, Gelesis sta conducendo uno studio di
proof-of-concept per il suo secondo prodotto candidato, Gelesis200, che
è ottimizzato per la perdita di peso e il controllo glicemico in
pazienti affetti da diabete di tipo 2 e prediabetici. Gelesis sta
inoltre sviluppando nuove terapie, basate su approcci di
meccano-terapeutica con idrogeli, mediante l’utilizzo della sua
piattaforma tecnologica. Ciò avviene mediante una pipeline con studi
preclinici in altre malattie del tratto gastrointestinale, come le
steatosi non alcoliche (NAFLD), le steatoepatite non alcolica (NASH) e
le malattie infiammatorie intestinali (IBD).
Il Team esecutivo e di advisory di Gelesis comprende alcuni dei maggiori esperti mondiali di obesità, di ricerca sulle malattie croniche e di scienza dei materiali. Gelesis è stata co-fondata da PureTech Health (PRTC.L), un'azienda biofarmaceutica avanzata in fase clinica. Per maggiori informazioni, visitare il sito www.gelesis.com o connettersi con noi su Twitter @GelesisInc.
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